Vitórias decisivas contra o câncer de mama metastático
A aprovação de dois novos tratamentos por parte da agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), demonstra que o avanço ciência para uma nova era de medicina personalizada contra o câncer mamário.
Tratam-se de medicamentos que se mostraram muito eficazes contra o câncer de mama metastático, mesmo para aqueles pacientes que já realizaram outros tratamentos.
No dia 17 de abril o tucatinib foi aprovado em associação a outros dois medicamentos, utilizados rotineiramente para o tratamento do câncer de mama tipo Her-2 positivo, o trastuzumabe e o capecitabina. A combinação dessas três drogas mostrou-se eficaz no tratamento de pacientes portadoras de doença metastática, incluso os que estejam com metástase cerebral.
Os estudos mostraram que o grupo de pacientes que utilizou a combinação das três drogas teve redução de 34% do risco de morte quando comparado ao grupo que utilizou o tratamento convencional.
Já o medicamento sacituzumab govitecan-hziy aprovado no dia 20 de abril, para câncer de mama metastático chamado triplo negativo, é fruto de uma aprovação acelerada da droga baseada nas taxas de resposta apresentadas pelos participantes nas duas etapas iniciais dos estudos. Além disso, porque esse tipo de tumor metastático, já pode ter sido tratado com outros regimes de drogas, e é considerado uma condição grave e carente de opções de tratamento.
É importante destacar que o FDA concede aprovação antecipada e acelerada de drogas inovadoras quando apresentam bons resultados na primeira e na segunda fase de testes para doenças em que não há opções terapêuticas equivalentes.
Contudo, essa aprovação não revoga a necessidade dos testes comparativos que devem ser feitos na sequência. Nesse cenário, a molécula deve seguir sob aprovação contínua e fica condicionada à comprovação dos benefícios clínicos nos estudos confirmatórios da fase três e, portanto, após o medicamento chegar ao mercado.
As pesquisas clínicas têm obtido vitórias decisivas contra o câncer e o FDA tem tido papel importante na regulação de drogas que se mostram com resultados altamente significativos e clinicamente importantes para a sobrevida global dos pacientes. Por ora, apenas nos Estados Unidos o medicamento está autorizado a seguir para os próximos passos até a comercialização.
Dra. Lilian Arruda, mestre em oncologista, pesquisadora e coordenadora médica do Centro de Pesquisa Clínica do IBCC Oncologia.
A aprovação de dois novos tratamentos por parte da agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), demonstra que o avanço ciência para uma nova era de medicina personalizada contra o câncer mamário.
Tratam-se de medicamentos que se mostraram muito eficazes contra o câncer de mama metastático, mesmo para aqueles pacientes que já realizaram outros tratamentos.
No dia 17 de abril o tucatinib foi aprovado em associação a outros dois medicamentos, utilizados rotineiramente para o tratamento do câncer de mama tipo Her-2 positivo, o trastuzumabe e o capecitabina. A combinação dessas três drogas mostrou-se eficaz no tratamento de pacientes portadoras de doença metastática, incluso os que estejam com metástase cerebral.
Os estudos mostraram que o grupo de pacientes que utilizou a combinação das três drogas teve redução de 34% do risco de morte quando comparado ao grupo que utilizou o tratamento convencional.
Já o medicamento sacituzumab govitecan-hziy aprovado no dia 20 de abril, para câncer de mama metastático chamado triplo negativo, é fruto de uma aprovação acelerada da droga baseada nas taxas de resposta apresentadas pelos participantes nas duas etapas iniciais dos estudos. Além disso, porque esse tipo de tumor metastático, já pode ter sido tratado com outros regimes de drogas, e é considerado uma condição grave e carente de opções de tratamento.
É importante destacar que o FDA concede aprovação antecipada e acelerada de drogas inovadoras quando apresentam bons resultados na primeira e na segunda fase de testes para doenças em que não há opções terapêuticas equivalentes.
Contudo, essa aprovação não revoga a necessidade dos testes comparativos que devem ser feitos na sequência. Nesse cenário, a molécula deve seguir sob aprovação contínua e fica condicionada à comprovação dos benefícios clínicos nos estudos confirmatórios da fase três e, portanto, após o medicamento chegar ao mercado.
As pesquisas clínicas têm obtido vitórias decisivas contra o câncer e o FDA tem tido papel importante na regulação de drogas que se mostram com resultados altamente significativos e clinicamente importantes para a sobrevida global dos pacientes. Por ora, apenas nos Estados Unidos o medicamento está autorizado a seguir para os próximos passos até a comercialização.
Dra. Lilian Arruda, mestre em oncologista, pesquisadora e coordenadora médica do Centro de Pesquisa Clínica do IBCC Oncologia.